INSTITUTO BUTANTAN PEDE À ANVISA INÍCIO DE TESTES DA BUTANVAC EM HUMANOS...

FONTE: , Giuliana de Toledo, https://extra.globo.com/

O Instituto Butantan solicitou ontem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o início dos testes em humanos da ButanVac. O instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e a eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos em todo o país.

— O estudo tem duração máxima prevista de 20 semanas (cerca de cinco meses), mas a partir da 16ª ou 17ª semana poderemos ter os resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa — disse Dimas Covas, diretor do Butantan, em coletiva. — A vacina será produzida integralmente no Brasil. Não depende de nenhuma importação de matéria-prima e tem capacidade enorme de produção.

O Butantan divulgou ainda que, a partir da próxima semana, começará a produção de 40 milhões de doses da nova vacina. Elas devem ficar prontas até julho e, se tudo seguir como planejado, o pedido para uso emergencial da vacina no país à Anvisa deverá ser feito em setembro.

Covas afirmou que, após a eventual aprovação para o início do processo, o Butantan divulgará os centros onde os testes serão realizados e como os voluntários poderão se inscrever. Ele ressaltou as diferenças entre este novo estudo e o da CoronaVac, imunizante igualmente produzido pelo instituto e já aplicado no país:

— Não será um estudo clínico clássico. A ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade (capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico) dessa nova vacina com as demais e, com isso, demonstrar sua eficiência.

O governo de São Paulo divulgou também que, pela primeira vez em dois meses, o estado apresentou queda no número de casos (-14,3%), internações (-6%) e mortes (-23,6%) por Covid. Embora o estado tenha apresentado redução nas internações nas últimas 4 semanas, é a primeira diminuição no número de óbitos no período.

A ButanVac é uma candidata a vacina contra a Covid-19 produzida por um consórcio internacional que pretende ampliar e baratear a produção desses imunizantes usando fábricas que trabalham com ovos de galinha como base para a criação das doses. A produção será feita na mesma fábrica do Butantan que produziu as 80 milhões de doses da vacina contra a gripe aplicadas na atual campanha de imunização.

O anúncio do projeto da ButanVac foi feito em 26 de março. O Butantan e o governo estadual de São Paulo deram na época uma expectativa mais otimista para o fim dos testes clínicos da ButanVac. Covas e o governador João Doria (PSDB) informaram que os testes em humanos poderiam ser iniciados ainda em abril e finalizados até julho e que, se aprovada, a vacina poderia ser aplicada já no segundo semestre deste ano. Ontem, porém, Dimas Covas citou setembro como um mês provável para o pedido do uso emergencial.

A Anvisa informou, em nota, que recebeu, ainda ontem, o protocolo de estudos da ButanVac e que o prazo de análise é de 72h para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos.