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, Lígia Formenti, Em Brasília, (noticias.uol.com.br).
, Lígia Formenti, Em Brasília, (noticias.uol.com.br).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
decidiu liberar a fase três de pesquisa da vacina contra dengue desenvolvida
pelo Instituto Butantã. O anúncio será feito nesta sexta-feira (11) para o
instituto. Apresentado em abril na agência, o pedido foi analisado em regime de
prioridade, por se tratar de um tema de relevância para saúde pública. Na
última etapa do estudo é avaliada a eficácia da vacina na proteção contra a
doença e novos dados sobre a segurança são agregados.
"Se a vacina se revelar eficiente, será uma grande
notícia. Embora ela não traga impacto sobre a grande preocupação em saúde
pública neste momento, que é o aumento de casos de microcefalia provavelmente
relacionada com a infecção por zika, um imunizante contra dengue eficaz
significará um alívio. Uma arma a mais para combater problemas trazidos pelo
Aedes aegypti", disse o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
A previsão inicial do Instituto Butantã era de iniciar
esta nova etapa de estudos entre o fim deste ano e o início de 2016. A vacina,
desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados
Unidos (NIH na sigla em inglês), tem o objetivo de proteger contra os quatro
subtipos de vírus da dengue. A proposta é que a última etapa de estudos envolva
17 mil voluntários, divididos em três faixas etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos e
18 a 59 anos.
A duração da fase 3 vai depender de alguns fatores, como
a velocidade no recrutamento dos voluntários e a circulação dos quatro subtipos
de vírus no país. A ideia inicial do instituto é que, simultaneamente à
condução da pesquisa, seja iniciada a construção de uma fábrica para produção
do imunizante. "Vamos acompanhar todos os passos, para que eventuais
ajustes sejam feitos rapidamente. Isso traz maior rapidez a todo o
processo", afirmou Barbosa.
O presidente da Anvisa observou que a liberação da fase 3
da pesquisa somente não foi mais rápida porque a agência aguardava do Butantã o
envio de informações consideradas essenciais para a análise da segurança do
processo. "Estamos falando de um produto que é totalmente novo e seria
usado num número muito significativo de voluntários. Não houve burocracia:
demos a prioridade necessária, mas sem esquecer cuidados importantes de segurança",
completou.
A solicitação da liberação da fase três da pesquisa da
vacina foi feita pelo Butantã para a Anvisa antes mesmo da conclusão da fase 2
dos estudos, que ocorreu em junho. De lá para cá, a agência aguardava o envio
de informações consideradas indispensáveis: alguns dados do estudo sobre a
segurança e informações que comprovassem a estabilidade do produto. Essas
solicitações foram atendidas nesta terça. "Estamos trabalhando de forma
integrada. É natural que, durante o processo, dúvidas apareçam, ajustes tenham
de ser feitos", disse Barbosa.
A Anvisa avalia pedido de registro de outra vacina contra
dengue, da Sanofi Pasteur. Mas a eficácia do imunizante não é considerada alta
por parte dos especialistas: 66% para os quatro sorotipos.
*** As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
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