A outra abordará os
procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base
de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou ontem (11) a realização de duas consultas públicas relacionadas
à regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e
científico e o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da
planta.
Uma das consultas vai tratar dos requisitos técnicos e administrativos
para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente
para fins medicinais e científicos. A outra abordará os procedimentos para o
registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis, seus
derivados e análogos sintéticos.
As consultas serão abertas a contribuições de empresas, universidades,
órgãos de governo e de defesa do consumidor, além de profissionais de saúde e
da população em geral.
De acordo com a Anvisa, o objetivo da iniciativa é abrir espaço para que
toda a sociedade opine sobre as normas brasileiras, para que a futura regulação
"seja clara, transparente e feita com ampla participação social", diz
em nota.
Novas regras.
O atual processo regulatório para estabelecer os requisitos técnicos para o plantio controlado e monitorado de Cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema, segundo a Anvisa, é uma das prioridades da agência.
O atual processo regulatório para estabelecer os requisitos técnicos para o plantio controlado e monitorado de Cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema, segundo a Anvisa, é uma das prioridades da agência.
As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos,
desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. “A
regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos
medicamentos produzidos”, diz a Anvisa.
As normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação
terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves ou que
ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.
Histórico.
A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação vigente define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação vigente define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Em 2017, a Anvisa também concedeu o registro ao medicamento específico
Mevatyl, primeiro registrado no país à base de Cannabis sativa.
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