Nova
York, 7 Ago 2019 (AFP) - A agência americana que regula
medicamentos acusou nesta terça-feira o gigante farmacêutico suíço Novartis de
manipular dados durante o processo de aprovação de um tratamento genético que
tem um custo superior a 2 milhões de dólares por paciente.
Em seu comunicado, a
Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) destaca que mantém a confiança
no produto, chamado Zolgensma, que permanecerá no mercado.
O Zolgensma é um
medicamento utilizado apenas uma vez para a atrofia muscular espinhal (SMA),
doença que afeta 1 a cada 10 mil recém-nascidos e tem como resultado a morte ou
a necessidade de ventilação permanente a partir dos dois anos para 90% dos
casos.
Mas a FDA analisa levar
o caso à Justiça, alegando que a Novartis sabia da manipulação de alguns dados
e omitiu a informação até obter o sinal verde para a comercialização.
O Zolgensma foi
autorizado para venda nos Estados Unidos no final de maio.
"A agência
utilizará sua autoridade ao máximo para adotar as ações apropriadas, incluindo
ações civis e criminais", informou a FDA.
O laboratório prometeu
nesta terça-feira "cooperação" e "transparência" com as
autoridades, e a "tomar as medidas apropriadas para prevenir futuros
incidentes nos estudos em desenvolvimento".
jum-vmt/AB/lr
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