FONTE: DENISE GRADY, DO "NEW YORK TIMES" (www1.folha.uol.com.br).
Por acidente, mulheres que participavam de um estudo com pacientes com câncer de mama receberam centenas de pequenas partículas do metal pesado tungstênio no tecido mamário e músculos peitorais. As partículas se originaram de um equipamento usado durante a cirurgia. Depois disso, o equipamento passou por um recall.
Ignora-se se o metal faz mal à saúde porque foi feita relativamente pouca pesquisa sobre seus efeitos a longo prazo no corpo. Mas ele é visto em mamografias, podendo dificultar sua avaliação, um efeito particularmente perturbador para mulheres que já tiveram câncer de mama e temem sua volta - as partículas parecem depósitos de cálcio, que podem indicar câncer.
Cerca de 30 mulheres foram afetadas, segundo o fabricante do equipamento que causou o problema, o Axxent FlexiShield Mini. As mulheres vivem um dilema.
Pelo menos uma delas, temendo que o tungstênio possa causar câncer ou outras doenças, está tentando decidir se vai se livrar das partículas removendo o seio e o tecido subjacente numa cirurgia radical e mutiladora.
Vinte e sete casos aconteceram no Hoag Memorial Hospital Presbyterian, em Newport Beach, Califórnia. Onze dessas mulheres fizeram mamografias e o tungstênio apareceu em todos os exames. Funcionários do hospital se recusaram a dar entrevistas, mas divulgaram uma nota reconhecendo que o problema aconteceu.
Duas outras mulheres foram tratadas durante estudo no Karmanos-Crittenton Cancer Center, em Rochester Hills, Michigan. A porta-voz do hospital disse que as duas pacientes foram informadas sobre o recall e o problema em potencial, mas não voltaram ao hospital.
O episódio lança dúvidas sobre a segurança das pessoas que participam de pesquisa médica e quanto à capacidade da Food and Drug Administration (FDA) proteger o público de equipamentos médicos defeituosos.
O Axxent FlexiShield Mini foi autorizado pela FDA em junho de 2009, num processo abreviado usado para equipamentos equivalentes a produtos já em uso. Esse processo, conhecido como 510, é mais rápido do que outros procedimentos empregados para aprovar um novo equipamento e, geralmente, não exige testes com humanos. O aparelho Axxent FlexiShield Mini foi alvo de um recall mês passado. Nem o fabricante nem a FDA souberam explicar o que deu errado.
Karen Riley, porta-voz da FDA, afirmou que estava apenas começando a revisar o equipamento e o recall. Até agora, disse ela, toxicologistas da FDA não encontraram provas de que o tungstênio seja tóxico ou de que as pacientes foram afetadas.
Riley contou que o processo 510 foi usado para evitar que se "reinventasse a roda" no caso de produtos essencialmente iguais a outros e que já haviam sido examinados pela agência.
As mulheres que foram expostas ao tungstênio estavam participando de um estudo sobre uma técnica de radiação que, para alguns médicos, seria um grande avanço no tratamento do câncer de mama.
Em vez do habitual período de cinco a sete semanas de sessões de radiação diárias, o novo método aplica todo o tratamento de uma única vez enquanto a mulher ainda está na sala de cirurgia, depois de passar por uma lumpectomia, procedimento cirúrgico que remove da mama apenas a quantidade de tecido afetada e mais uma margem de tecido sadio.
Mas no estudo, o equipamento, que é colocado temporariamente dentro das incisões durante o tratamento com radiação, parecia estar com defeito, cravando tungstênio em seus seios. O Axxent FlexiShield Mini, disco de tungstênio e silicone que custa US$ 100, era usado para proteger da radiação o tecido saudável.
A primeira paciente a participar do estudo no Hoag afirmou que o evento acabou com sua fé na vigilância da FDA, no hospital e em seu médico, que a convenceu de forma entusiasmada a participar, enfatizando como seria conveniente acabar o tratamento com radiação antes de acordar da cirurgia.
"Eu trabalho, então a proposta era atraente", contou a mulher, uma psicóloga de 57 anos que é dona de uma clínica movimentada e que alegou motivos particulares para não ter o nome divulgado.
O propósito do estudo não era testar o novo tratamento radiativo em si, mas determinar se o diagnóstico por imagem poderia apontar corretamente que mulheres seriam candidatas a ele. O fabricante do equipamento não pagou pelo estudo.
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