FONTE: 
, Andrew Pollack,
(noticias.uol.com.br).
, Andrew Pollack,
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Como
muitas pessoas com sensibilidade ao glúten, Kristen Sweet evita a proteína no
trigo que pode deixá-la doente. Mas quando ela come na casa de uma amiga ou em
um restaurante, ela não tem como saber ao certo que alimento é absolutamente
livre de glúten.
"Há esse risco toda vez que eu saio e preciso confiar minha saúde às mãos de outra pessoa", disse Sweet, 29, que tem um mal relacionado ao glúten conhecido como doença celíaca. "Quando adoeço, fico encolhida como uma bola por dias e não há nada que eu possa fazer. Não há nada que eu possa tomar."
Agora, os laboratórios farmacêuticos estão correndo para desenvolver os primeiros medicamentos para doença celíaca, que os pesquisadores dizem ser muito mais comum do que antes se imaginava.
Nenhuma droga deverá chegar ao mercado até 2018, no mínimo, mas duas delas deram indícios de serem promissoras em pequenos testes clínicos e podem em breve avançar para o estágio final de testes. Tendo isso em mente, a Food and Drug Administration (FDA, o órgão regulador americano de fármacos e alimentos) realizou recentemente uma oficina pública para discutir algo que nunca precisou se perguntar: como medir a eficácia das drogas para doença celíaca em testes clínicos?
A maioria das drogas em desenvolvimento não eliminaria a necessidade de uma dieta livre de glúten, mas ajudaria a aliviar os sintomas quando há algum glúten na comida.
Elas estão sendo desenvolvidas principalmente por empresas pequenas, apesar de algumas companhias farmacêuticas maiores agora também estarem demonstrando interesse. A AbbVie pagou US$ 70 milhões pela opção de adquirir os direitos globais de uma droga sendo desenvolvida pela Alvine Pharmaceuticals. A GlaxoSmithKline e a Avalon Ventures, uma empresa de capital de risco, criaram uma nova empresa, a Sitari Pharmaceuticals, que está à procura de tratamentos para doença celíaca.
Segundo especialistas, o desenvolvimento de uma droga está atrasado em parte porque a doença era antes considerada uma condição rara entre crianças. Mas nos últimos 15 anos, aproximadamente, estudos apontaram que cerca de 1% da população, tanto adultos quanto crianças, tem a doença, o que significa que ela afeta cerca de 3 milhões de americanos. Mas muitos deles não têm um diagnóstico, em parte devido aos sintomas –que incluem dor abdominal, inchaço, diarreia, dores de cabeça, fadiga e problemas cognitivos – poderem ter muitas outras causas. E nem toda sensibilidade ao glúten está relacionada à doença celíaca.
Acredita-se que a doença celíaca seja autoimune, o que significa que o sistema imunológico do corpo ataca seu próprio tecido, particularmente o revestimento interno do intestino delgado, por meio do qual os nutrientes são absorvidos. O ataque é provocado em pessoas geneticamente suscetíveis pelo glúten, uma proteína no trigo, cevada e centeio que confere propriedades favoráveis para cozinhar, mas que não é prontamente digerida.
"Ela é a primeira doença autoimune para a qual o antígeno foi identificado", disse o dr. Francisco Leon, cofundador da Celimmune, uma nova empresa para desenvolvimento de medicação para a doença celíaca. Ele disse que a doença celíaca pode servir como teste para as companhias farmacêuticas desenvolverem produtos para doenças autoimunes, porque é fácil obter uma leitura rápida sobre se uma droga funciona, ao alimentar as pessoas com glúten.
Também sugere que drogas para outras doenças autoimunes poderiam funcionar para a doença celíaca. A Celimmune licenciou os direitos de uma droga que a Amgen testou para artrite reumatoide e a testará em casos de difícil tratamento de doença celíaca.
Os desenvolvedores de medicamentos estão adotando várias abordagens.
A droga da Alvine, a ALV003, consiste de duas enzimas que visam decompor o glúten antes dele chegar ao intestino delgado e causar uma reação. A droga é um pó dissolvido na água que é tomado antes das refeições.
Em um pequeno estudo, voluntários comeram deliberadamente migalhas de pão todo dia por seis semanas. Os intestinos daqueles que tomaram o medicamento não foram prejudicados, diferente dos intestinos daqueles que tomaram um placebo. Mas não houve uma diferença estatisticamente significativa nos sintomas.
A Alvine, uma empresa de capital privado com sede em San Carlos, Califórnia, espera resultados no fim do ano de um teste maior de etapa intermediária envolvendo 500 pacientes, o maior teste já realizado para doença celíaca, disse o dr. Daniel C. Adelman, o diretor chefe médico.
A BioLineRx, uma empresa israelense, está na etapa inicial de teste de um polímero que se liga a uma parte chave do glúten, o impedindo de ser absorvido no intestino delgado. E a Alba Therapeutics, uma empresa de capital fechado em Baltimore, realizou testes de etapa intermediária de uma droga, acetato de larazotido, que supostamente impede o glúten de se inserir entre as células do revestimento do intestino delgado e provocar uma reação inflamatória.
Em um teste da Fase 2, a dose mais baixa testada reduziu os sintomas em comparação a um placebo. Mas a Teva Pharmaceutical Industries, que obteve uma opção sobre o acetato de larazotido quando adquiriu outra empresa, decidiu não licenciar os direitos à droga, disse uma porta-voz da Teva. A Alba, que se recusou a ser entrevistada, aparentemente está à procura de dinheiro para passar a droga aos testes de estágio final.
Pelo menos uma empresa, a ImmusanT, espera eliminar a necessidade de uma dieta isenta de glúten, permitindo às pessoas comerem o que quiserem. Ela acha que injetar glúten nas pessoas por várias semanas, provocando uma reação imunológica, induzirá a tolerância ao glúten, de modo semelhante a como a imunoterapia funciona.
Alguns especialistas consideram essa uma chance pequena.
Como a discussão na recente oficina da FDA deixou claro, avaliar a eficácia de medicamentos para doença celíaca pode ser difícil, porque a doença afeta as pessoas de modo diferente. Não há uma correlação clara entre os sintomas e o dano ao intestino. De modo ideal, disseram alguns participantes, uma droga melhoraria tanto os sintomas e curaria os danos, e ao mesmo tempo também preveniria complicações de longo prazo, como perda óssea.
Quem receberia a medicação também é outra questão. Se uma droga chegar ao mercado, especialmente uma cara, as seguradoras poderiam limitar a droga às pessoas com um diagnóstico definitivo, obtido por meio da inserção de um endoscópio pela garganta até o intestino para examiná-lo e realizar uma biópsia.
"Eu espero que precisaremos de um diagnóstico de fato de doença celíaca, não apenas sensibilidade ao glúten", disse a dra. Sheila E. Crowe, uma gastroenterologista da Universidade da Califórnia, em San Diego.
"Há esse risco toda vez que eu saio e preciso confiar minha saúde às mãos de outra pessoa", disse Sweet, 29, que tem um mal relacionado ao glúten conhecido como doença celíaca. "Quando adoeço, fico encolhida como uma bola por dias e não há nada que eu possa fazer. Não há nada que eu possa tomar."
Agora, os laboratórios farmacêuticos estão correndo para desenvolver os primeiros medicamentos para doença celíaca, que os pesquisadores dizem ser muito mais comum do que antes se imaginava.
Nenhuma droga deverá chegar ao mercado até 2018, no mínimo, mas duas delas deram indícios de serem promissoras em pequenos testes clínicos e podem em breve avançar para o estágio final de testes. Tendo isso em mente, a Food and Drug Administration (FDA, o órgão regulador americano de fármacos e alimentos) realizou recentemente uma oficina pública para discutir algo que nunca precisou se perguntar: como medir a eficácia das drogas para doença celíaca em testes clínicos?
A maioria das drogas em desenvolvimento não eliminaria a necessidade de uma dieta livre de glúten, mas ajudaria a aliviar os sintomas quando há algum glúten na comida.
Elas estão sendo desenvolvidas principalmente por empresas pequenas, apesar de algumas companhias farmacêuticas maiores agora também estarem demonstrando interesse. A AbbVie pagou US$ 70 milhões pela opção de adquirir os direitos globais de uma droga sendo desenvolvida pela Alvine Pharmaceuticals. A GlaxoSmithKline e a Avalon Ventures, uma empresa de capital de risco, criaram uma nova empresa, a Sitari Pharmaceuticals, que está à procura de tratamentos para doença celíaca.
Segundo especialistas, o desenvolvimento de uma droga está atrasado em parte porque a doença era antes considerada uma condição rara entre crianças. Mas nos últimos 15 anos, aproximadamente, estudos apontaram que cerca de 1% da população, tanto adultos quanto crianças, tem a doença, o que significa que ela afeta cerca de 3 milhões de americanos. Mas muitos deles não têm um diagnóstico, em parte devido aos sintomas –que incluem dor abdominal, inchaço, diarreia, dores de cabeça, fadiga e problemas cognitivos – poderem ter muitas outras causas. E nem toda sensibilidade ao glúten está relacionada à doença celíaca.
Acredita-se que a doença celíaca seja autoimune, o que significa que o sistema imunológico do corpo ataca seu próprio tecido, particularmente o revestimento interno do intestino delgado, por meio do qual os nutrientes são absorvidos. O ataque é provocado em pessoas geneticamente suscetíveis pelo glúten, uma proteína no trigo, cevada e centeio que confere propriedades favoráveis para cozinhar, mas que não é prontamente digerida.
"Ela é a primeira doença autoimune para a qual o antígeno foi identificado", disse o dr. Francisco Leon, cofundador da Celimmune, uma nova empresa para desenvolvimento de medicação para a doença celíaca. Ele disse que a doença celíaca pode servir como teste para as companhias farmacêuticas desenvolverem produtos para doenças autoimunes, porque é fácil obter uma leitura rápida sobre se uma droga funciona, ao alimentar as pessoas com glúten.
Também sugere que drogas para outras doenças autoimunes poderiam funcionar para a doença celíaca. A Celimmune licenciou os direitos de uma droga que a Amgen testou para artrite reumatoide e a testará em casos de difícil tratamento de doença celíaca.
Os desenvolvedores de medicamentos estão adotando várias abordagens.
A droga da Alvine, a ALV003, consiste de duas enzimas que visam decompor o glúten antes dele chegar ao intestino delgado e causar uma reação. A droga é um pó dissolvido na água que é tomado antes das refeições.
Em um pequeno estudo, voluntários comeram deliberadamente migalhas de pão todo dia por seis semanas. Os intestinos daqueles que tomaram o medicamento não foram prejudicados, diferente dos intestinos daqueles que tomaram um placebo. Mas não houve uma diferença estatisticamente significativa nos sintomas.
A Alvine, uma empresa de capital privado com sede em San Carlos, Califórnia, espera resultados no fim do ano de um teste maior de etapa intermediária envolvendo 500 pacientes, o maior teste já realizado para doença celíaca, disse o dr. Daniel C. Adelman, o diretor chefe médico.
A BioLineRx, uma empresa israelense, está na etapa inicial de teste de um polímero que se liga a uma parte chave do glúten, o impedindo de ser absorvido no intestino delgado. E a Alba Therapeutics, uma empresa de capital fechado em Baltimore, realizou testes de etapa intermediária de uma droga, acetato de larazotido, que supostamente impede o glúten de se inserir entre as células do revestimento do intestino delgado e provocar uma reação inflamatória.
Em um teste da Fase 2, a dose mais baixa testada reduziu os sintomas em comparação a um placebo. Mas a Teva Pharmaceutical Industries, que obteve uma opção sobre o acetato de larazotido quando adquiriu outra empresa, decidiu não licenciar os direitos à droga, disse uma porta-voz da Teva. A Alba, que se recusou a ser entrevistada, aparentemente está à procura de dinheiro para passar a droga aos testes de estágio final.
Pelo menos uma empresa, a ImmusanT, espera eliminar a necessidade de uma dieta isenta de glúten, permitindo às pessoas comerem o que quiserem. Ela acha que injetar glúten nas pessoas por várias semanas, provocando uma reação imunológica, induzirá a tolerância ao glúten, de modo semelhante a como a imunoterapia funciona.
Alguns especialistas consideram essa uma chance pequena.
Como a discussão na recente oficina da FDA deixou claro, avaliar a eficácia de medicamentos para doença celíaca pode ser difícil, porque a doença afeta as pessoas de modo diferente. Não há uma correlação clara entre os sintomas e o dano ao intestino. De modo ideal, disseram alguns participantes, uma droga melhoraria tanto os sintomas e curaria os danos, e ao mesmo tempo também preveniria complicações de longo prazo, como perda óssea.
Quem receberia a medicação também é outra questão. Se uma droga chegar ao mercado, especialmente uma cara, as seguradoras poderiam limitar a droga às pessoas com um diagnóstico definitivo, obtido por meio da inserção de um endoscópio pela garganta até o intestino para examiná-lo e realizar uma biópsia.
"Eu espero que precisaremos de um diagnóstico de fato de doença celíaca, não apenas sensibilidade ao glúten", disse a dra. Sheila E. Crowe, uma gastroenterologista da Universidade da Califórnia, em San Diego.
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