Resolução da Anvisa
regulamenta comercialização para fins medicinais.
Entra em vigor hoje
(10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta
a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da cannabis
para fins medicinais. A norma foi aprovada em dezembro do ano passado. A
íntegra está disponível no site do órgão.
O produto estará
disponível somente em farmácias sem manipulação e em drogarias. Para a compra,
o paciente deverá ter uma receita fornecida exclusivamente por um médico. Os
produtos devem ter teor de THC de até 0,2%. Acima desse patamar, o uso só
poderá ser prescrito a pacientes terminais que tenham esgotado outras formas de
tratamento visando a cuidados paliativos.
A entrada no mercado só
poderá ocorrer mediante autorização da agência, que avaliará os pleitos de
laboratórios e empresas com vistas à atuação nessa área e fornecerá uma
autorização sanitária, e não um registro, permitindo a oferta.
Cannabis é um elemento
encontrado nas plantas de maconha. Os produtos derivados não serão considerados
medicamentos, mas uma categoria específica. A resolução da Anvisa abriu
perspectivas de comercialização dessas substâncias, demandadas para o
tratamento de doenças neurológicas diversas, da dor crônica ao parkinson.
Elas não são
consideradas medicamentos porque, segundo a Anvisa, “não há dados suficientes
para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos
produtos obtidos”. Por isso, a liberação se deu levando em consideração
informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em outros países,
como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.
O uso de medicamentos
derivados de cannabis já pode ser solicitado à Anvisa desde 2016, mas a análise
se dá caso a caso e demanda a aquisição de um produto no exterior, o que
encarecia o acesso a esse tipo de terapia. Na resolução que entra em vigor
hoje, a agência diferencia os produtos dos medicamentos à base de cannabis.
Exigências.
A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.
A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.
A resolução veda a
comercialização do que chama de “forma de droga vegetal da planta ou suas
partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma
rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma
farmacêutica”. Também são proibidos cosméticos, cigarros e outros fumígenos e
alimentos à base de cannabis.
Para solicitar, a
empresa deve ter autorização de funcionamento da Anvisa, podendo ser nacional
ou internacional. Em caso de importação, será necessário comprovar que o
produto é legalizado no país de origem, com documento da autoridade competente
local.
Firmas nacionais ficam
impedidas de promover o cultivo no Brasil, podendo, em vez disso, trazer de
fora matéria-prima semielaborada para a fabricação dos produtos processados no
país.
Para integrante da
Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e
ex-integrante do Conselho Nacional de Drogas Rodrigo Mesquita, a nova regulação
consolida o valor medicinal da cannabis, amplia as possibilidades de acesso por
parte dos pacientes e permite que empresas explorem esse mercado no país.
Contudo, o impedimento
do cultivo no Brasil dificulta o desenvolvimento de uma indústria nacional e de
pesquisas com a cannabis, além de influenciar os custos, uma vez que demanda a
importação doe insumos. “Isso terá impactos bastante perceptíveis no preço,
pois os extratos brutos deverão ser importados para então serem fabricados
aqui. Fica uma cadeia produtiva limitada e dependente de outros mercados, o que
afeta o preço final e o acesso”, comenta.
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