FONTE: JOHANNA NUBLAT, DE BRASÍLIA (www1.folha.uol.com.br).
A
Funchicórea --remédio tradicional contra cólicas de bebês usado por mais de
sete décadas no Brasil, mas fora do mercado há mais de um ano-- poderá voltar
em breve às prateleiras.
Na quinta-feira, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reverteu decisão adotada em 2005, que indeferiu o registro do produto.
Vendas do remédio ainda ocorreram até o início de 2012, sob o efeito de liminar conseguida pela empresa. Derrubada a medida, a Funchicórea saiu do mercado.
Segundo Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, o veto do produto em 2005 não teve relação com questionamentos sobre sua eficácia.
O diretor explica que, à época, havia receios sobre a variações na quantidade do princípio ativo no produto porque um dos componentes, a planta ruibarbo, estava na forma de um pó.
"A planta em pó poderia ter variações. Hoje, com a documentação apresentada pela empresa, pelas tecnologias que temos e por mudanças no marco de regulação, é possível retomar a autorização."
Neste
ano a Anvisa começou a discutir a criação da categoria de produto tradicional
fitoterápico para flexibilizar a cobrança de dados científicos que comprovem a
eficácia e segurança de fitoterápicos e liberar esses produtos tradicionais.
A ideia é que os fabricantes comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros, desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.
O diretor da Anvisa explica que a Funchicórea volta ao mercado registrada como medicamento, mas que a empresa poderá optar por enquadrá-lo na nova categoria.
Barbano diz que a questão sobre eficácia e segurança da Funchicórea não foi alvo de muita discussão, já que produtos registrados antes de 1995 não tinham que apresentar tais documentações.
"Pelos critérios de tradicionalidade e dados da literatura sobre os compostos da formulação, a Anvisa tem condições de dizer: esse produto pode permanecer no mercado porque é capaz de gerar os efeitos que diz ter."
Na avaliação de Marco Antônio Duarte, do departamento de gastroenterologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, o gosto doce da Funchicórea desvia a atenção do bebê do incômodo da cólica --que afeta metade das crianças entre 15 dias e três meses.
Barbano diz que a liberação da Funchicórea será imediata, assim que finalizado o relatório de inspeção da fábrica da empresa. E que caberá à empresa retomar a venda quando quiser.
O laboratório Melpoejo, responsável pelo produto, informou que só vai se pronunciar após oficializada a autorização.
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